1963年，美國海軍軍械研究室偶然間發現等原子比鎳鈦合金在室溫形變狀態與點燃的香煙頭接觸后自動彈直，將這一現象命名為形狀記憶，并稱此合金為NiTiNOL(Nickel Titanium Navy Ordnance Laboratory)，即鎳鈦合金。
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為做好醫療器械注冊人制度下注冊質量管理體系核查工作，提高醫療器械注冊質量管理體系核查工作質量，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（市場監管總局令第53號）等要求，國家藥品監督管理局組織修訂了《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》（見附件），現予發布，自發布之日起實施。
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9月9日，國家藥監局發布《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》（以下簡稱《指導意見》），指導各地藥品監管部門在醫療器械注冊人制度下更好地開展醫療器械生產經營監管工作?！吨笇б庖姟纷?023年1月1日起施行。
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《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2022年第28號公告，以下簡稱“《規范》”）已發布，自2022年5月1日起施行?，F就《規范》的修訂背景、主要內容和重點修訂部分等內容解讀如下：
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